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重磅!非瘟疫苗究竟还要多久才能上市? 

   国家知识产权局2019年8月6日公布了申请人为中国农业科学院哈尔滨兽医研究所(中国动物卫生与流行病学中心哈尔滨分中心),发明人为步志高、陈伟业、赵东明、 何希君、刘任强、柳金雄,申请号为2019103488787的《 基因缺失的减毒非洲猪瘟病毒及其作为疫苗的应用》专利,是否预示着严重危害中国养猪业的非洲猪瘟疫苗即将浮出水面?

  本发明涉及可作为疫苗的基因缺失减毒非洲猪瘟病毒及疫苗以及构建方法。本发明采用非洲猪瘟中国流行株Pig/CN/HLJ/2018,经基因工程技术,将非洲猪瘟病毒的毒力基因缺失,获得MGF360505R缺失和CD2V与MGF360505R联合缺失的基因缺失病毒。经实验表明所述两种毒株均能提供对非洲猪瘟中国流行强毒株的100%免疫保护,可作为安全和有效的防控中国非洲猪瘟疫情的疫苗,具有极大的社会价值。

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  在Pig/HLJ/18和SY18株基础上进行的研究均表明CD2/MGF双基因缺失减毒苗有保护力。

  5月24日,《人民日报》官方微博报道,由哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗取得了阶段性成果,实验室研究结果表明,其中两个候选疫苗株具有良好的生物安全性和免疫保护效果。目前已建立两种候选疫苗的生产种子库, 下一步将加快推进中试与临床试验,尽快完成免疫机制、诊断检测、消毒灭虫技术等方面的研究工作。

  非瘟疫苗目前正处于安全有效性评价阶段

  正常的一款疫苗从研发到上市至少需要5年的时间,英国皮尔布莱特研究所非洲猪瘟研究专家Linda Dixon称,非洲猪瘟疫苗的研制或需8年。据前述正在从事非洲猪瘟疫苗研发的人员称,为了保证疫苗的安全性和有效性,需要大量的动物进行实验,之后,还要进行临床试验,以猪的免疫期而言,临床试验至少需要半年以上。然后,要经过国家专门的兽药评审机构的检验,才能拿到新兽药注册证书,企业再生产一定批次疫苗,检验合格之后,才可以大规模生产上市。

  但多位业内人士称,非洲猪瘟对国内生猪市场造成的影响较大,疫情防控形势严峻,国民对于猪肉的依赖性也较强,在这样的背景下,疫苗研发的周期可能会缩短。“如果安全性和有效性都都可以的话,国家一定会给开绿色通道的。”上述从事非洲猪瘟疫苗研发的人员称。

  当然也有人说,非瘟疫苗的研发并不像大家想象的那么简单,跟大家透露一点疫苗的消息:

  1、哈兽研疫苗专利只是一个基因缺失株,而并非真正意义上的疫苗。

  大家可以仔细看一下,那个专利申请,其实是今年4月19号申请,8月份才被人写出来,其实是记者为了赚眼球,抛出的一个噱头,专利本身只是一个非洲猪瘟病毒基因缺失株,可以用于后期疫苗应用,但并不是真正的疫苗。

  2、疫苗进程:实验室疫苗—专家评估—疫苗小试—中试—田间试验——终审

  目前疫苗只是公布了专利申请,并没有说明是否通过专家审核,研究保密性也并不会公诸于众。非洲猪瘟疫苗研发有全国数个团队,哈尔滨兽医研究所和吉林军兽研进展最快,目前疫苗只进展到前三步。后面还有很长的路要走。

  3、即使疫苗确定,原代细胞系选择仍然是一大难点

  疫苗转化到最终生产,当前最大一个难点是细胞系的选择,这决定了疫苗是否能够量化生产。国内走的是疫苗免疫带毒生产并非国外净化为主,那么想要生产大量疫苗,第一须获得SPF猪,第二全国各大疫苗企业联合生产,否则即使研发成功也满足不了国内需求。

  4、疫苗生产权花落谁家?

  之前流传过十几个厂家转让得到疫苗生产权,而按照目前非洲猪瘟的疫苗研发进展来看,短时间内这个问题并不会被各大疫苗企业考虑,研发成功后以政府采购为主,因此为了满足国内需求,参与生产的疫苗企业并不会少。因此,稍有名气的疫苗企业都会有参与权。

  5、市场上所谓“中试苗、白瓶苗”要谨慎

  非洲猪瘟疫苗谣言流传,大家心里按捺不住,许多养殖户也是最容易受到蛊惑,近期部分地区出现的所谓非洲疫苗中试苗,卖到80-150元/头份,真是随着猪价上涨而水涨船高。有部分疫苗据说还真有病毒核酸,据有关专家推测可能是康复猪早期血清。因此,大家一定要有判别能力,对于一些不明来源疫苗,要谨慎再谨慎。

  因此,不要因为流传的消息而兴奋,中国的非瘟疫苗面世,且等年底研发消息再等疫苗生产消息。

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