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美国FDA:隆胸假体产品须标明破裂和致癌风险

   据美国有线新闻网(CNN)报道,10月23日美国食品药品管理局(FDA)发布指南草案,建议在隆胸产品中设置“盒装警告”。这是一种最强的警告形式,提示消费者隆胸产品的严重安全风险,包括假体破裂以及癌症发病率增加等等。

  目前,该建议处于指南草案阶段,供公众评论审查,尚未定稿。该指南草案出台之前,几名隆胸假体植入患者在今年3月的一次公共咨询会议上向FDA作证,内容涉及与植入相关的疾病和癌症,以及对考虑隆胸手术的女性并没有充分了解隆胸产品风险信息的担忧。今年7月,Allergan公司制造的乳房毛面假体被FDA要求召回。

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  美国纽约长岛整形外科集团主席Tommaso Addona介绍,隆胸是目前最流行的整形手术。但我们需要知道,隆胸假体不一定是一种终身的设备,根据假体和女性自身的情况,它们的寿命一般在7至10年以上。根据美国整形外科医生协会数据,虽然大多数女性隆胸后没有严重的并发症,但多达20%的女性由于并发症必须在8—10年内摘除隆胸假体。因此,在就诊过程中,他会与患者讨论手术的利益和风险,告诉女性如何识别隆胸带来的并发症,特别是假体破裂。

  据FDA官网介绍,假体破裂就是假体外壳上出现一个裂口或小洞,有多种原因可导致假体破裂,包括乳房包膜挛缩、手术器械损坏、植入物盐水填充过量或不足、以及外界强烈的压力等等,植入时间越久破裂风险越高。如果硅胶填充的乳房植入物破裂,女性本人或医生可能不会很快注意到,因为大多数硅胶植入物破裂没有症状,即“无声破裂”。无声破裂不会改变植入体的外观或感觉,医生或医疗保健提供者可能无法仅仅通过身体检查来检测无声破裂。

  然而,偶尔当填充硅胶的植入物破裂时,妇女可能会注意到乳房尺寸减小、乳房植入物形状改变、植入物或胸部区域硬块、乳房外观不均匀、疼痛或触痛、刺痛、肿胀、麻木、烧灼感或感觉改变。此时,磁共振成像是检测硅胶填充隆胸假体无声破裂的最有效方法。

  值得关注的是,隆胸假体另一项重要安全风险则是可能导致癌症,即乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)。这是一种罕见的免疫系统癌症,它不是乳腺癌,其发病与毛面假体,即表面有纹理的乳房假体有关。

  纪念斯隆·凯特琳癌症中心整形外科医生Colleen McCarthy博士介绍,假体表面纹理可以帮助其更好地附着在周围软组织上,不易移动。目前,美国隆胸女性中约有10%使用毛面假体,预计有数十万人。目前我们尚不建议使用毛面假体的女性,包括召回范围内假体产品的女性移除,因为尽管患癌的可能性增加,但在总体范围内仍很罕见。当然,若出现与癌症有关的症状,包括特定乳房的任何异常肿胀,以及疼痛、皮疹、瘙痒、坚实度、肿块或乳房大小和形状的变化,都应该寻求医生的帮助。目前,这种癌比较容易治疗,大多数确诊患者通过移除隆胸假体以及假体周围的疤痕组织和包膜即可,有些人可能需要放化疗。

  FDA副首席专员Amy Abernethy博士和设备与放射健康中心主任Jeff Shuren在声明中指出,这份指南草案提供了许多建议,帮助女性能够获得足够的安全信息。隆胸产品制造商须纳入盒装警告、患者决定清单,还需要加入假体破裂的筛查建议。一旦指南定稿,制造商可根据指南中的建议,或者通过符合FDA规定的其他方法为产品设置安全警告标签;作为医生,也要以患者得到最好和最安全的治疗为首要目的,需充分向患者告知手术并发症风险。

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