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参加新药试验就是当小白鼠?华西专家最全面的解答一定要看! 

   在医院头,经常有肿瘤患者因为接到了华西医院的电话而生气、担心、纠结, 而有这些情绪,是因为他们都被邀请参加 “新药临床试验”。

  多数人第一反应是, 很!生!气!

  “医生,啥子意思嘛,觉得没有医头了所以喊我当小白鼠是不是?太要不得了!”

  在跟他们详细解释了之后,有一部分人就变成了,很!担!心!

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  “医生,这些药都还没上市,得不得是歪货哦?用了得不得反而整遭了哦?”

  还有一部分人,就一直在参加和不参加之间,很!纠!结!

  “医生,参加了能不能中途退出嘛?如果出现副作用咋个办喃?如果效果好又要好久才用得到这个药喃?”

  ……

  关于新药临床试验,其实不止是肿瘤患者,还有很多的疾病比如冠心病啊、糖尿病啊等都有可能会接触到新药的临床试验,尤其我们华西伊万还有专门的GCP中心(也就是专门从事新药临床试验的专nie权威的部门),所以华西的患者也就有更多的机会接触到新药临床试验。

  为了解决大家心目中长久以来对于新药临床试验的各种“生气、担心、纠结”,今天我们先从乳腺肿瘤患者的角度入手,请到了华西医院头颈肿瘤科罗婷、钟晓蓉副教授,以及华西医院GCP中心的苗佳主任医师,一起来做个全面的解答。

  「新药临床试验是不是当小白鼠?」

  这绝对是所有患者问得最多的问题。 我们华西伊万的医生可以很负责的回答, 绝对不是小白鼠!

  一种药品已经到新药临床试验这一步,前面已经走过了N多的细胞和小白鼠实验!而且你想嘛,要用到人身上的,咋个可能那么的随意!

  临床试验是所有西药上市销售前必须经过的正规科学流程。

  比如现在你们能在医院开到、药店买到的西药,都是经过了临床试验,并且里面那张又长字多还小 关键是还吓人 的说明书也是严格按照临床试验的结果来写的。

  (西药说明书的难懂程度,相当于医生手写的病历)

  这里我们简单跟大家摆一哈,临床试验是咋个来的。

  1957年,德国把沙利度胺(又叫反应停)用来治疗孕妈的呕吐,反应停相继又在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。4年后,澳大利亚等国医生惊奇地发现有畸形婴儿的集中出生,这些宝宝没有臂和腿,手和脚直接与躯体相连,形同海豹,称为“海豹肢畸形”。非常不幸的是,1956-1963年在用过反应停的17个国家,都发现了海豹肢畸形儿,共上万例。最终科学家们证实是反应停这个药物导致了畸形儿的发生。

  然而,在美国仅有极少数畸形儿出生,这是因为美国的药品食品监督局要求反应停这个新药必须先进行临床试验。于是及时避免了家庭不幸。

  因此,1964年7月,第18届国际医学大会上通过《赫尔辛基宣言》,规定了人体试验必须遵循的原则与规范,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。上世纪90年代,国际上逐步形成了药物临床试验管理规范的统一标准。而我国的药品监督管理局于1999年9月发布了《药品临床试验管理规范》,从2003年9月1日起正式实施。

  所以在《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等国家法规的要求下,当新药在细胞和小白鼠实验(看到没有?小白鼠是在这里出现~~感谢这些可爱的小白鼠)取得成功后,不能马上上市,还必须由国家药品监督部门和独立的伦理委员会审批,看是否符合临床试验规范,才可进入到临床试验阶段,分别经历I、II、III期研究。

  只有当证实该药物对病人确实安全有效后,才能够获得中国国家药品监督管理局批准上市。并且所有的临床试验必须遵循伦理原则,科学原则与国家法规,以保障研究质量。

  「所谓的I、II、III期是啥子意思哦?为啥子隔壁病床病友之前参加过一期,而这盘你们建议我参加二期喃?」

  这里必须给大家解释一下,从研究阶段来说,分为I~IV期。期别越高,代表新药所处的临床研发阶段越成熟,离上市越近,甚至IV期都是属于上市后的研究了。

  以抗肿瘤的药物为例——

  I期临床试验,主要纳入对常规治疗不再有效的晚期癌症患者,观察新药在人体中的代谢情况以及能够耐受的最大剂量等。

  II期临床试验一般在最可能出现疗效的患者中试用,初步评价药物对这群预期有效患者的治疗作用与安全性,并且要确定后期临床试验的最佳用药方案。

  而进入到III期临床试验后,则倾向于放宽入选患者病例标准,目的是进一步验证新药的疗效、不良反应和适应症,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  IV期临床试验则是考察新药上市后在更广大患者中应用的疗效和不良反应等。

  「咋个你们华西的这种试验那么多?未必全国只有华西在做啊?」

  唔,我们华西新药临床试验多,还不是因为我们的水平高~嘿嘿!但是,并不是说只有华西才会做新药的临床试验哈!全国甚至全球都有。

  也就是说,有患者在华西医院接受新药治疗同时,还有很多病情相似的病人在全球不同中心接受一样的先进治疗。最后研究者会把全球各地不同人种的数据汇聚到一起,分析药物的安全性与有效性,这样才更权威和科学三!

  「为啥子那么多病人就选了我当成“小白鼠”,哦不,参加药物临床试验呢?」

  不是所有的同一类疾病的患者都可以参加药物临床试验。

  前面我们都说了临床试验分为很多期,每一期都需要符合相应症状和病情的患者,而且还要经过全面的检查、评估,有严格的刻刻,符合了才能有机会参加。

  「参加了临床试验对我的现有疾病治疗方案有没有影响喃?」

  有可能有影响,也有可能没有影响。

  说这句话并不是我们不负责,而是要简单给大家解释一下临床试验的方法。

  一个新药临床试验,按照具体的研究设计,如果是对照研究,参与的患者可能会被分为两个组,一个是试验药物组,接受新药的治疗;另外一个是对照组,接受现有的标准治疗。光从这个角度来看,如果你被分到试验药物组,那么就会改变你之前的治疗方案;而如果你在对照组里面,你的治疗方案会按照现有的临床指南+医生的经验来制定,没有啥子变化。

  至于你到底是分到哪个组,说实话,这个分组是随机的,有些还采用了双盲实验,就是医生和患者都不知道分到哪一组,这样做的目的是为了保证每个受试者都有同等的机会,接受新药或者标准治疗,同时在评价疗效时没有评估的偏倚。

  「那试验药物组和对照组到底哪个好一点?」

  不存在哪个好一点的说法。

  不管你分在哪个组,请都放心,设计方案都是经过专家们根据已有证据充分论证的。而且还有专门的独立伦理委员会,这是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,他们负责核查临床试验方案是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

  此外,有些临床试验还为受试者提供了不同程度的诊断和治疗费用减免,例如药物免费,检查免费,随访的交通补助,以及试验结束后的药物赠送等。

  在临床研究的各个环节,病人不光得到主治医师的医疗服务,还会受到更多专业人员的关怀与全程服务,包括来自医院的研究者(医护人员、药师等),来自试验申办方的质量保证员,还有第三方的临床研究助理、监察员、稽查员等。他们都为参加临床试验病友的健康与获益保驾护航。

  「参加临床试验万一我中途反悔了可以退出不?」

  各个临床研究都是双向选择的,患者自愿参与,临床研究也选择合适的患者。同时,整个过程中遵循受试者自愿原则,不需要任何理由,可以拒绝参加或中途退出。

  「参加过程中有没有副作用?如果有该咋个办?」

  这也又要跟大家说清楚了,对一个患者来说,不管是接受标准的治疗还是接受新药的治疗,都可能发生不良反应/副作用。

  这个不良反应可能是轻微的无需治疗,但也可能是显著的,需要治疗或延长住院时间,少数严重不良反应还可能导致身体严重损害甚至危及生命。

  当然,大家要晓得,在我们华西伊万参加试验,有那么多专家会评估可能发生的不良反应,提前制定应对措施和规范流程。一旦受试者发生不良反应,会及时进行适当的治疗,并上报试验申办者和伦理委员会,同时必须上报国家药品监督管理局等,最大限度保障受试者安全。

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