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FDA科学家称,美国疾控中心实验室新冠病毒试剂盒可能被污染 

   据福克斯新闻网(FoxNews)网站3月2日报道,美国食品药品管理局(FDA)一名科学家在调查亚特兰大疾控中心时,发现负责配装新冠病毒检测试剂盒的实验室存在被污染的可能。随后,政府下令对该疾控中心进行调查。

  这份报道首次来源于Axios网站,该网站指出,FDA体外诊断和放射健康办公室主任Timothy Stenzel上周去亚特兰大疾控中心,帮助排除测试中可能出现的任何技术问题,使试剂盒更快地推向市场。尽管Stenzel不是实验室检查员,但他注意到实验室存在“不适合的程序,以及可能的污染物”,他向联邦官员提出担忧,最终促使调查。目前,这一生产流程已经转移。

  根据Axios的说法,我们尚不清楚亚特兰大实验室的污染是否导致试剂盒延迟,也不清楚这一污染问题的严重性及广泛性。这个问题是否容易解决,还是一个涉及协议、安全措施或领导力等更广泛的麻烦,我们也不清楚。

  美国FDA局长Stephen Hahn在声明中指出,目前已分发给全国各地实验室的试剂盒仍然是准确的,该不适合的程序来源于制造中发生的一些问题,我们正在与疾控中心携手合作解决。目前,FDA对试剂盒设计和生产能力有信心,它们已经通过质量控制程序,将保证此次新冠病毒疫情期间提供高水平的诊断准确能力。

  当然,这一调查结果也促使更多人对测试的广泛性提出质疑。美国现在约有3600人接受检测,而韩国则对6.5万人做了检测。在纽约确诊首例新冠病毒病例之后,纽约州州长Andrew Cuomo要求“紧急使用授权”自行开发试剂盒,加速检测能力。

  根据美国CDC的检测流程,美国对新冠肺炎疑似病例的检测,最早只有CDC总部才能执行——各州的检测试剂盒需等待美国CDC发放。根据紧急使用授权,诊断测试可在美国CDC指定的合格实验室,以及在美国被认证执行高复杂性测试的实验室进行。在周一的发布会中,Cuomo称试剂盒有效性已通过第一例确诊病例得到证实。

  也有调查机构指出,美国疾控中心要求使用自己开发的试剂盒,而不是世卫组织提供的,这一决定可能导致美国失去本可用于追踪病毒传播轨迹几周的宝贵时间。

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